2024年から2028年にかけて実施される韓国の第２次国民医療保険総合計画には、新薬開発を大きく奨励する内容が含まれています。この第２次総合計画では、必須医療サービスの向上や、財政面での持続可能性の強化と安定した供給体制の確立などといった国民健康保険（NHI）制度の持続可能性を高めるとともに、医薬品に関する主要な取り組みが明記されています。
Sung-Tae Kim
パートナー
Shin & Kim
ソウル
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重要なことは、この計画は以下の方法を通じて革新的な医薬品に対する公正な補償をすることで、患者のアクセスを向上させるということです。
革新的と認められた新薬に対しては、薬剤経済評価において優遇措置を講じること
生活の質に対して不可逆的で重大な低下をもたらす重篤な疾患の治療薬を、リスク分担契約（RSA）の対象に拡大すること
供給不安定性に対応するために、迅速な薬価引き上げを促進すること
また、この計画は、以下を通じてNHIの医薬品支出の最適化を目指しています。
薬価調整のために、分散された仕組みを統合する長期的な戦略的枠組みを開発すること
国内価格と特定の外国での価格とを比較した上で、特許切れ医薬品の価格調整を見直すこと
患者の安全性と臨床での有効性に焦点を当てて、重篤な疾患の高額治療薬の市販後管理を強化すること
ジェネリック医薬品の価格体系を再構築すること
価格・数量協定システムを改善すること
評価基準
Hyun Wook Kim
パートナー
Shin & Kim
ソウル
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Email: hwokim@shinkim.com
2024年８月、健康保険審査評価院はこれらの取り組みを実施するために、新薬を含む交渉対象となる医薬品の詳細な評価基準を改定しました。
主な改定点には、増分費用効果比（ICER）の基準値を柔軟に適用するのために、「革新性」を明確化することが含まれます。ICERを柔軟に適用するための革新性の要素は、以下の３つの基準を満たすことが求められます。
代替品または治療上で同等の製品や治療法が存在しないこと
最終的な成果に関する指標に基づいて、顕著な臨床での改善、例えば生存期間の延長などが認められること
食品医薬品安全処（MFDS）によるファストトラック・プロセスを通じて承認されていること、または医薬品償還評価委員会によって同等と見なされること
また、改定によりRSAの対象範囲も拡大されました。実際、RSAは主に、代替品または治療上で同等の製品や治療法が存在しないような、深刻で生命を脅かす疾患に使用されるがん治療薬または希少疾病用医薬品に限定されていました。
改定により、RSAの対象範囲は、治癒が困難で、進行するにつれて不可逆的な障害や臓器損傷などを引き起こし、疾患負担が著しい重篤な疾患の治療薬にも拡大されました。
韓国は、一元化された単一支払者制のNHIを運営しており、人口の大多数をカバーしています。このことは同国の医薬品業界に大きな影響を与えています。
革新的な医薬品の公正な評価など、近年の規制面での進展は心強いものですが、NHIの医薬品支出を最適化するための、より強力な薬価引き下げ措置の可能性は依然として明確に存在します。
企業はこれらの進展を注意深く監視し、政策の変化に効果的に対応するために、戦略を適応させることが推奨されます。
CSO規制
Youngsik Byun
シニア・アドバイザー
Shin & Kim
ソウル
Tel: +82 2 316 4308
Email: ysbyun@shinkim.com
薬事法の下で、医薬品販売業務受託機関（CSO）とは、医薬品供給業者から委託されて医薬品のプロモーション活動を行う団体を指し、再委託された場合も含まれます。以前は、CSOは正式な規制枠組みの外で事業を行っていたため、監督が複雑化して、間接的に違法な営業行為になるという懸念が生じていました。
これらの問題に対処するため、政府は2021年に同法を改正し、CSOをリベートに対する二重罰則制度（違法なリベートの提供者と受領者の双方に刑事責任を課す）の対象として、医療専門家に提供した経済的利益の詳細を記載した支出報告書の作成を義務付けました。
2024年10月から施行された改正法は、CSO報告制度、CSOおよびその従業員に対する研修の義務、CSOへの医薬品プロモーション委託を書面によって正式契約を行う義務を導入しました。
同時に、同法の改正施行規則も施行されました。これには、CSO報告の基準と手続き、CSOの研修要件（研修内容とその方法、研修機関の指定などを含む）、委託契約の必須内容、CSOが提供する経済的利益の許容範囲、遵守違反の場合の行政処分の基準が規定されています。
改正施行規則の主な規定は以下の通りです。
CSO報告要件：（１）CSOは事業所の所在地を報告しなければならない。（２）報告は、報告基準の遵守と欠格事由がないことを証明する文書を添えて、関連する地方当局に提出しなければならない。
CSO研修要件：（１）CSOは、事業登録証明書を取得してから３カ月以内に24時間の研修を修了させなければならない。（２）翌年以降、CSOは毎年８時間の継続研修を修了させなければならない。
契約要件：委託契約には、委託されたプロモーション活動の詳細、すなわち関与する医薬品の名前、製品ごとの手数料率、契約期間、委託されたCSOの遵守義務などを含める必要がある。
これらの改正は、CSOを利用する製薬会社に重大なコンプライアンス義務を課すこととなります。特に、報告要件に対しては例外がないことから、特定の製薬会社が共同プロモーション・パートナーCSOに分類される可能性さえあります。
したがって、該当する場合は、企業は共同プロモーション・パートナーCSOとしての事業を継続するかどうかを評価し、既存の契約を適宜修正する必要があります。
また、CSOが提供することができる経済的利益は、製品のプレゼンテーションとサンプル提供のみであると明確化されたため、企業はこれらの新しい規制基準を遵守するために、販売やプロモーション活動に関する社内ガイドラインを更新することが強く推奨されます。
これらの改正は、CSOに対する規制を明確にし、運用基準を強化しますが、製薬業界において秩序ある販売・プロモーション活動をさらに促進するために、立法措置が今後追加されることも予想されます。企業は規制の動向を注意深く監視し、事業を積極的に適応させていくことが推奨されます。
新たなデータ保護
Minyoung Park
Foreign Attorney
Shin & Kim
ソウル
Tel: +82 2 316 1689
Email: mypark@shinkim.com
新たな医薬品データ保護制度は、市販承認申請のために提出された臨床試験データを保護し、保護期間中の後発医薬品の承認を制限することを目的としています。この制度は、2024年２月に韓国で薬事法（第31条の６）の改正によって正式に導入されました。この制度は、1995年から運用されてきた市販後再審査制度に代わって、2025年２月21日に施行される予定です。
市販後再審査制度は、市販後の医薬品の安全性を確保し、医薬品データを保護する仕組みとして機能してきました。
新制度の主な規定は以下の通りです。
医薬品製造業者または販売業者は、以下の「保護対象医薬品」について、それぞれの保護期間中に、市販承認（変更承認を含む）の申請時に提出した臨床試験データ（生物学的同等性試験データを除く）に基づいて、新たに市販承認または届出（変更届出を含む）を申請することが禁止されます。
希少疾病用医薬品：市販承認日から10年間、小児適応が追加された場合はさらに１年間の延長が可能、
新薬：市販承認日から６年間、
安全性、有効性または有用性の向上を目的とした有効成分の変更など、重大な変更により新たな臨床試験データが必要な既承認医薬品：新たな臨床試験データに基づく市販承認日から６年間、
首相令の規定により、新たな臨床試験データの保護が必要と認められるその他の医薬品：新たな臨床試験データに基づく市販承認日から４年間
上記の禁止事項は、申請者が独自に同等またはそれ以上の優れたデータ（安全性および有効性に関する臨床または非臨床試験データ）を準備し、提出した場合には適用されません。
データ保護期間中の市販承認申請または届出は、以下の場合に許可されます。
保護対象医薬品の市販承認保有者が、他の医薬品製造業者または販売業者がその臨床試験データを、当該申請または届出に使用することに同意した場合、
公衆保健危機対応医療製品の開発及び緊急供給の促進のための特別法に基づき、MFDSの長官が公衆保健の緊急事態に効果的に対応する必要があると判断した場合
この新たな医薬品データ保護制度は医薬品の知的財産権保護の枠組みを強化し、新薬開発者の利益を保護すると同時に、韓国の製薬業界の研究開発能力を向上させることが期待されています。
SHIN & KIM
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